陕西新增2例境外输入确诊病例 新增密切接触者30人


根据国家民航局通知,自3月29日零时起,恢复湖北省除武汉天河机场外其他机场国内客运航班。当天,三峡机场恢复宜昌至福州、深圳、西安等方向16个航点、22条航线。

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

当地时间29日,泰国武里南府的一处监狱发生骚乱,起因是犯人听信了监狱里有人感染新冠肺炎的不实传闻。一些犯人集体纵火并大肆破坏监狱设施,部分犯人趁机越狱。泰国警方事发后立刻采取行动,据调查共有11名犯人越狱,警方先后抓捕了多名逃犯。

复航前,三峡机场对进出港通道等全域消杀,出发厅和到达厅安装热成像体温测试仪。28日23时许,记者在机场看到,佩戴口罩的乘客正有序值机、安检、候机,登机排队时主动保持安全间距。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。